استخدامات البوتوكس
ماذا تعني موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على العلاجات والأجهزة التجميلية؟
جلبت أواخر عام 2017 الكثير من الاهتمام إلى BOTOX. في سانت لويس ، حيث يستخدم فريق جراحي التجميل في جامعة واشنطن الحقن لتنعيم أقدام الغربان وأكثر ، تم الاحتفال بخبر الموافقة الجديدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) كما كان في بقية أنحاء العالم. كانت الموافقة للاستخدام التجميلي – الحد من ظهور خطوط الجبهة الأفقية المرتبطة بنشاط العضلة الأمامية.
في حين أن مثل هذه الموافقات روتينية بالنسبة للإدارة الوطنية ، إلا أنها يمكن أن تثير تساؤلات بين عامة الناس. ماذا تعني موافقة ادارة الاغذية والعقاقير؟ كيف يتم ربحها؟ وماذا لو اقترح مقدم الرعاية الصحية أو غيره من المهنيين الطبيين شيئًا لم توافق عليه إدارة الغذاء والدواء؟
شد الوجه أم البوتوكس؟ ايهم اصح بالنسبة لك؟
تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الغذاء (بصرف النظر عن جوانب البيض واللحوم التي تتعامل معها وزارة الزراعة الأمريكية) واللقاحات والأدوية للإنسان والحيوان ومنتجات التبغ والمكملات الغذائية والإلكترونيات الباعثة للإشعاع ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية للإنسان. يغطي هذين الأخيرين الجزء الأكبر مما هو متاح في مكتب الجراحة التجميلية النموذجي ويتضمن الليزر وشفط الدهون وأجهزة أخرى لتخفيض الدهون ، والحقن (ليس فقط BOTOX، ولكن العلاجات الأخرى القائمة على توكسين البوتولينوم ، بالإضافة إلى الحشوات الجلدية و Kybella للذقن المزدوجة) وزراعة الثدي (تعتبر من الأجهزة) والمزيد.
ما يقرب من نصف (48٪) الموافقات التي قدمتها إدارة الغذاء والدواء هي للأجهزة الطبية. ثلث (33٪) يعطى للأغذية المعدة للاستهلاك الآدمي. الشريحة التالية الأكبر من الفطيرة هي مستحضرات التجميل (8٪) ، تليها الأدوات المنزلية والمواد الغذائية بنسبة 5٪ ، والأدوية و “المستحضرات الدوائية” بنسبة 3٪.
هدف الإدارة هو حماية الناس والحيوانات من الأذى من خلال ضمان تسويق الأطعمة والأدوية ذات الصلة بطرق تتفق مع ما ثبت تحقيقه بأمان. على سبيل المثال ، لا يمكن لمصنع الزبادي الادعاء بأن طعامه هو علاج معجزة للصلع الذكوري (ما لم تظهر التجارب والدراسات الكافية أنه كذلك).
في الأساس ، تمنع هذه اللوائح صانعي المنتجات والأجهزة من تقديم ادعاءات جامحة أو غير مؤكدة لزيادة المبيعات أو تشجيع الأشخاص على شراء ما يبيعونه على أمل الحصول على نتيجة محددة.
هذا يعني أيضًا أن المهنيين الطبيين يتمتعون بحرية استخدام هذه المنتجات بطرق أخرى. على الرغم من أن البوتوكس معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فقط لثلاثة استخدامات تجميلية – خطوط التجهم وأقدام الغراب وخطوط الجبهة الأفقية حاليًا – يتم استخدام الحقن بشكل روتيني في West County Surgeons في جامعة واشنطن وأماكن أخرى للقيام بكل شيء بدءًا من خطوط الأرنب الناعمة على الأنف لتعزيز مظهر الشفاه للسماح للحواجب المسحوبة لأسفل بالجلوس في وضع أكثر استرخاءً وترتفعًا بشكل طبيعي.
هذه الاستخدامات ، على الرغم من عدم الاعتراف بها رسميًا من قبل إدارة الغذاء والدواء ، إلا أنها تتمتع بتاريخ من الاستخدام الناجح والآمن ، الذي تم إنشاؤه بواسطة مقدمي الخدمات في جميع أنحاء البلاد. في بعض الأحيان ، يمكن أن تؤدي مثل هذه التطبيقات الواسعة الانتشار – المسماة “الاستخدامات خارج التسمية” – إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد سنوات من التجارب السريرية والدراسات التي أجريت بعناية. يمكن لمجموعة المعرفة التي تم إنشاؤها من قبل المتخصصين الطبيين ككل أن تفيد المرضى في هذه الأثناء ، بالإضافة إلى أن تكون بمثابة نقطة انطلاق لخطوط جديدة من البحث والاستفسار.
بينما تتم موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعدة طرق ، اعتمادًا على ما هو مطلوب للموافقة عليه ، فإن المسار الذي تسلكه الأدوية والأجهزة الطبية هو طريق صارم. يجب أن تثبت الشركات أن عروضها آمنة وفعالة قبل طرحها في السوق. يتضمن هذا الاختبار السريري ، الذي يشرف عليه غالبًا متخصصون طبيون على دراية بالمنتج أو الجهاز المعني أو المنتجات والأجهزة المماثلة.
استخدامات البوتوكس
يختلف الوقت المستغرق للحصول على الموافقة. أفادت إدارة الغذاء والدواء نفسها أن مراجعات الأدوية الجديدة المبتكرة تستغرق ستة أشهر في المتوسط ، على الرغم من أنه يمكن تسريع هذا الجدول الزمني إذا كان الدواء مهمًا بدرجة كافية للمرضى المنتظرين. عندما يتعلق الأمر بالعلاجات والمنتجات والأجهزة المستندة إلى مستحضرات التجميل ، فقد تستغرق التجارب سنوات
